Un biopolimero a sostegno del cuore malato

Al via in Italia la sperimentazione clinica di un nuovo biopolimero per il trattamento dell’insufficienza cardiaca su un primo paziente italiano. Lo studio AUGMENT-HF valuterà sicurezza ed efficacia di Algisyl-LVR™ sui pazienti di cinque dei maggiori ospedali italiani

Circa 12,7 milioni di pazienti sono affetti da questa patologia tra Stati Uniti ed Europa. In Italia sono 170.000 i nuovi casi segnalati ogni anno: circa la metà di coloro che ne sono affetti non vivrà più cinque anni. Ma ecco che i primi risultati della sperimentazione sugli uomini indicano che il nuovo biopolimero potrebbe aiutare a ripristinare la normale struttura e funzione del cuore con un miglioramento significativo della qualità della vita del paziente

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ROMA, 1 ottobre 2012 – Causata da infarto acuto, patologia valvolare, fibrillazione atriale cronica o altre disfunzioni cardiache, l’insufficienza cardiaca (IC) rappresenta oggi un fardello crescente per tutti i paesi sviluppati, sia in termini di salute dei cittadini che in termini economici. Circa 12,7 milioni di pazienti ne sono affetti tra Stati Uniti ed Europa e170.000 nuovi casi sono segnalati ogni anno soltanto in Italia, dove la IC è la principale causa di ospedalizza zione tra gli italiani di età superiore ai 65 anni. Circa la metà dei pazienti a cui è stata diagnosticata questa patologia, inoltre, non vivrà più di cinque anni.

È in questo scenario che si ritrovano ad agire i medici dell’IRCCS San Raffaele Pisana e del Policlinico Umberto I di Roma, i quali hanno dato il via, su un primo paziente, ai test clinici di un nuovo biopolimero che, iniettato direttamente nel muscolo del cuore, può agire come un’impalcatura per ripristinarne struttura e funzione e portare a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti.

Dimostrate sicurezza e fattibilità in uno studio pilota presso il German Heart Center a Monaco di Baviera, il biopolimero - noto come Algisyl-LVR - verrà testato su circa 76 pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata in 5 dei maggiori ospedali italiani, come parte della Sperimentazione Clinica AUGMENT-HF, studio randomizzato e controllato sponsorizzato da LoneStar Heart Inc. di Laguna Hills, California.

La sperimentazione clinica è stata affidata alla direzione del medico Prof. Maurizio Volterrani, Responsabile dell’UO di Riabilitazione Cardiologica e del Dipartimento di Scienze Motorie e Internistiche dell’IRCCS San Raffaele Pisana di Roma, nonché principale referente dello studio AUGMENT-HF, mentre l’intervento chirurgico del paziente è stato condotto dal cardiochirurgo Prof. Fabio Miraldi del Policlinico Umberto I di Roma. Ulteriori centri della sperimentazione clinica includono l’IRCCS Policlinico San Donato di Milano, l’Azienda Ospedaliera "Spedali Civili" di Brescia, l’Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti" di Bergamo e l’Azienda Ospedaliera di Padova. Lo studio coinvolgerà anche pazienti in Germania, Australia, Paesi Bassi e Stati Uniti.

“L’Algisyl-LVR rappresenta una nuova strategia di trattamento basata sul principio medico condiviso secondo cui una riduzione della tensione muscolare e dello stress parietale del cuore, ormai dilatato e fuori forma standard, può migliorare la sua funzione – spiega il Prof. Volterrani – I risultati dei precedenti studi sul biopolimero sono incoraggianti e non solo indicano che è capace di migliorare l’efficienza di pompaggio del cuore ma dimostrano anche effetti biologici positivi e un’inversione del rimodellamento patologico della forma del cuore, caratteristica di questa disfunzione”.

Il biopolimero Algisyl-LVR

Classificato come dispositivo medico da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Unione Europea, Algisyl-LVR viene iniettato direttamente nelle aree strategiche del muscolo del ventricolo sinistro, mediante intervento. Una volta iniettato, il biopolimero si addensa e forma come corpi in gel che rimangono nel muscolo cardiaco sotto forma di impianti permanenti di sostegno interno per il cuore malato, prevenendo così l’avanzamento della patologia.

Algisyl-LVR non è biologicamente attivo e non causa rigetto da parte del sistema immunitario del corpo. La sua capacità di ridurre la tensione muscolare cardiaca e lostress delle cellule sembra permettere una naturale guarigione del cuore bloccando non solo l’avanzamento della malattia, ma mostrando addirittura segni di una sua regressione. LoneStar Heart sta testando il biopolimero per prevenire o invertire l’avanzamento dello scompenso cardiaco nei pazienti che presentano l’allargamento del ventricolo sinistro a seguito di un attacco di cuore, una disfunzione valvolare, un inadeguato apporto di sangue al muscolo cardiaco o altri disturbi cardiaci.

I pazienti della sperimentazione AUGMENT-HF saranno seguiti per un periodo di due anni. Il primo endpoint clinico che verrà misurato dopo sei mesi dal trattamento è il cosiddetto “picco VO2”, una misura che determina la quantità massima di ossigeno nel sangue che il cuore è in grado di fornire ai muscoli durante l'attività fisica prolungata. Anche se il follow-up del paziente continuerà per due anni, LoneStar Heart anticipa che i risultati della sperimentazione completeranno il processo di acquisizione del Marchio CE per la commercializzazione dell’Algisyl-LVR in Europa entro l'inizio del 2013. L'azienda sta inoltre collaborando con la FDA per consentire la valutazione clinica e l’eventuale autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti.

L’insufficienza cardiaca 

La IC è una sindrome che porta a un rimodellamento patologico del ventricolo sinistro, la principale camera di pompaggio del cuore che è responsabile dello spostamento di 9.500 litri di sangue al giorno. Con il tempo il ventricolo inizia ad allungarsi e ad allargarsi, la parete muscolare diventa sottile e la camera perde la sua forma allungata per diventare più sferica, risultando quindi inadeguata a pompare il sangue in maniera adatta a soddisfare le esigenze del corpo. Come i meccanismi della malattia si mettono in moto, questa negativa catena di eventi non può essere invertitacon trattamenti convenzionali come diuretici, vasodilatatori e farmaci volti a rafforzare la contrazione del cuore. Terapie di risincronizzazione cardiaca e dispositivi di assistenza ventricolare possono essere usati nelle fasi successive della malattia. Tuttavia questi dispositivi impiantabili comportano costi importanti e limitazioni allo stile di vita e sono applicabili soltanto a un segmento relativamente ristretto di pazienti. Gli sforzi per migliorare le terapie per l'insufficienza cardiaca, dunque, non hanno ancora portato a una cura definitiva.

LoneStar Heart Inc.

LoneStar Heart Inc. sta sviluppando terapie cardiache ricostituenti per pazienti affetti da IC che sfruttano la capacità del cuore di auto-ripararsi. Sulla base di tecnologie sia cardiomeccaniche che biomolecolari, l’azienda privata sta portando avanti un ampio portafoglio di prodotti volti a ripristinare la struttura e la funzionalità del cuore scompensato, in collaborazione con il Texas Heart Institute, con il Centro Medico dell'Università del Texas Southwestern (UTSW) e con una rete globale di medici di prestigio. Questi prodotti comprendono Algisyl-LVR™, modulatori cardiaci di cellule staminali e terapie cellulari e genetiche somministrate sotto forma di trattamenti stand-alone o in combinazione con il suo sistema brevettato di somministrazione a matrice biopolimerica.

IRCSS San Raffaele Pisana

L’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico San Raffaele Pisana fa parte del San Raffaele S.p.A., azienda leader nel campo della riabilitazione e punto di riferimento nella ricerca e nel panorama della sanità nazionale. La struttura, accreditata con il Servizio Sanitario Regionale, è specializzata in riabilitazione neuromotoria ed è in grado di offrire supporto assistenziale a soggetti di ogni età.

Policlinico Umberto I

Il Policlinico Umberto I di Roma, dedicato all'omonimo re italiano, è il policlinico universitario della prima Facoltà di Medicina e Chirurgia della Sapienza Università di Roma. Si tratta dell'ospedale pubblico più grande d'Italia nonché uno dei principali centri italiani di cardiochirurgia.

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Per maggiori informazioni su Algisyl-LVR e LoneStar Heart Inc. visitare il sitohttp://www.lonestarheartinc.com